פקודת המכשור הרפואי (MedDO) במבט מהיר
תשובה קצרה
ה-MedDO מסדירה את המכשור הרפואי בשווייץ. מבחינת תוכנה היא מבוססת על ה-EU MDR, אך היא דין שווייצרי עצמאי. עבור יצרנים זרים, החובה המרכזית היא למנות נציג מורשה בשווייץ, המכונה CH-REP.
כיצד קשורה ה-MedDO ל-EU MDR?
ה-MedDO מאמצת את המערכת של ה-EU MDR: אותם כללי סיווג, אותן דרישות כלליות לבטיחות ולביצועים ואותם הליכי הערכת התאמה. עם זאת, מבחינה משפטית היא עצמאית. מאחר שההסכם להכרה הדדית במכשור רפואי לא עודכן, מנקודת המבט של האיחוד האירופי שווייץ נחשבת למדינה שלישית.
| תרחיש | דרישה | הערה |
|---|---|---|
| יצרן מהאיחוד האירופי מספק לשווייץ | נדרש CH-REP | רישום ב-Swissmedic |
| יצרן שווייצרי מספק לאיחוד האירופי | נדרש נציג מורשה באיחוד האירופי | EC-REP לפי ה-MDR |
| תעודות מגופים אירופיים מוסמכים | מוכרות בשווייץ | בסיס: MedDO |
| יבואן שווייצרי | חובות ורישום עצמאיים | נדרשת תווית |
| מפיץ | חובות בדיקה בעת הקבלה | נדרש תיעוד |
מהו CH-REP ומי זקוק לו?
CH-REP הוא הנציג המורשה שהוקם בשווייץ עבור יצרן שמקום עסקו בחו״ל. הוא מחזיק את התיעוד הטכני זמין, משמש איש הקשר של Swissmedic בשווייץ, משתתף בדיווחי ויג'ילנס ובריקולים, ונושא באחריות שיורית למוצרים פגומים.
- חובה לכל יצרן שאין לו מוסד בשווייץ, שמוצריו משווקים כאן.
- מנדט בכתב המפרט את המשימות והאחריות.
- התיעוד הטכני והצהרת ההתאמה חייבים להיות זמינים.
- מצוין על המוצר, על האריזה או בהוראות השימוש.
- מעורבות בפעולות מתקנות בתחום הבטיחות בשטח ובדיווחי ויגילנס.
כיצד מסווגים מכשירים רפואיים?
לפי הסיכון, לסיווגים I, IIa, IIb ו-III; ולגבי אבחון in vitro, לסיווגים A, B, C ו-D. הסיווג קובע אם נדרשת מעורבות של גוף מוסמך. היצרן יכול לבצע בעצמו את הערכת ההתאמה עבור מכשירים בסיווג I שאין להם פונקציית מדידה ואינם סטריליים.
| קטגוריה | דוגמה | גוף מוסמך |
|---|---|---|
| I | חבישות, עזרי הליכה | לא |
| I סטרילי או בעל פונקציית מדידה | קומפרסים סטריליים, מדי חום קליניים | כן, לגבי ההיבט הרלוונטי |
| IIa | מכשירי שמיעה, סתימות שיניים | כן |
| IIb | מנשמים, משאבות עירוי | כן |
| III | שתלים, תומכנים | כן, עם הערכה מורחבת |
היכן ניתן למצוא מידע נוסף על CH-REP ועל MedDO?
מדריך זה הוא סקירה קצרה לקוראים המגיעים מדיני תכשירים רפואיים. התמונה המלאה בנושא CH-REP, חובות היבואנים, swissdamed ו-UDI זמינה באתר השותף שלנו ברשת הרגולטורית השווייצרית, ch-rep-finder.ch.
שאלות נפוצות
האם מכשירים רפואיים זקוקים לאישור Swissmedic?
לא. הם זקוקים להערכת התאמה, ומסיווג IIa ואילך גם למעורבות של גוף מוסמך. Swissmedic מפקחת על השוק אך אינה מעניקה אישורי מוצר.
מי חייב למנות CH-REP?
כל יצרן שאין לו מוסד בשווייץ ושמוצריו משווקים בשווייץ. החובה חלה ללא קשר לסיווג הסיכון.
האם תעודות CE מוכרות בשווייץ?
כן. MedDO מכירה בתעודות של גופים מוסמכים באיחוד האירופי. לעומת זאת, האיחוד האירופי לא הכיר אוטומטית בהערכות התאמה שווייצריות מאז כניסת MDR לתוקף.
מהו swissdamed?
המאגר השווייצרי למכשירים רפואיים, המתעד מפעילים כלכליים ומוצרים. זהו המקביל השווייצרי ל-EUDAMED.
האם MedDO חלה גם על אבחון in vitro?
לא, הם מוסדרים בתקנה הנפרדת בנושא מכשירים רפואיים לאבחון in vitro (IvDV), המבוססת על IVDR של האיחוד האירופי.
מקורות
עודכן לאחרונה: