סמים נרקוטיים: רישיונות ופיקוח בשווייץ

כיצד בנויות הרשימות?

תקנת רשימות הסמים הנרקוטיים מנהלת כמה רשימות: חומרים מבוקרים בעלי שימוש רפואי, חומרים אסורים, חומרי מוצא וכימיקלים מסייעים. השיוך קובע את חובות הרישוי, את חובות ניהול הרשומות ואת כללי הניפוק.

אילו רישיונות נדרשים לעסק?

נוסף על רישיון העסק לפי דיני המוצרים הטיפוליים, נדרש רישיון לסמים נרקוטיים מטעם Swissmedic עבור הפעילויות המתוכננות. יש לקבל רישיון נפרד לכל משלוח עבור כל יבוא וכל יצוא, בהתאם למערכת הבקרה הבין-לאומית.

1. השג את רישיון העסק לפי דיני המוצרים הטיפוליים, המכסה את הפעילויות הרלוונטיות.
2. הגש בקשה לרישיון הסמים הנרקוטיים מטעם Swissmedic, תוך ציון החומרים.
3. הקם אחסון ובקרת גישה בהתאם לדרישות, לרבות כספת ורישום.
4. נהל רישומים לפי חומר ואצווה, עם יתרה שוטפת.
5. הגש בקשה לרישיון יבוא או יצוא עבור כל משלוח לפני ההובלה.
6. הגש דוחות שנתיים ודוחות מלאי במועד.
7. השמד רק באמצעות פרוטוקול, ובמקום שנדרש - תחת פיקוח.

מה חל על מרשם וניפוק?

מוצרים רפואיים המכילים חומרים נרקוטיים נרשמים בטפסי מרשם מיוחדים, בכמות מוגבלת ולתקופת תוקף מוגבלת. בית המרקחת מתעד כל ניפוק בפנקס בקרת הסמים הנרקוטיים. על טיפולי תחלופה חלות חובות רישוי ודיווח קנטונליות נוספות.

• מרשם בטופס שנקבע, תוך ציון הכמות במילים במקרים הנדרשים.
• תוקף מוגבל של המרשם וכמות מוגבלת המנופקת בכל מרשם.
• תיעוד של כל ניפוק, כולל תאריך, כמות וזהות המנפק.
• טיפולי תחלופה: נדרש אישור קנטונלי של הרופא המטפל.
• נסיעה עם חומרים נרקוטיים: אישור רפואי, וכן מסמכים נוספים בהתאם למדינת היעד.

מה חל על מוצרים רפואיים המכילים קנאביס?

מאז התיקון משנת 2022 לחוק הסמים הנרקוטיים, ניתן לרשום מוצרים רפואיים המכילים קנאביס למטרות רפואיות ללא פטור מטעם FOPH. גידול, ייצור וסחר עדיין כפופים לרישוי, ויש לברר בנפרד את ההחזר מטעם ביטוח הבריאות.