חוק המחקר בבני אדם (HRA) וניסויים קליניים בשווייץ

מי מאשר ניסוי קליני?

תמיד ועדת האתיקה הקנטונלית המוסמכת. בנוסף, Swissmedic, כאשר הניסוי כולל תכשיר רפואי, מכשיר רפואי או השתלה ונכלל בקטגוריה הדורשת אישור רגולטורי. שני ההליכים מתנהלים במקביל ומתואמים זה עם זה.

הסיווג קובע את היקף העבודה ואת לוחות הזמנים. הוא מבוסס על הסיכון הנוסף שההתערבות הנחקרת יוצרת בהשוואה לטיפול המקובל.

כיצד פועל הליך הגשת הבקשה?

הבקשה לוועדת האתיקה מוגשת דרך BASEC, והבקשה ל-Swissmedic דרך פורטל Swissmedic. הרשויות מתאמות ביניהן. ועדת האתיקה מחליטה בדרך כלל בתוך 30 ימים מקבלת בקשה מלאה, ו-Swissmedic בתוך פרק זמן דומה.

1. לקבוע את הקטגוריה ולזהות את ועדת האתיקה המוסמכת.
2. להכין את פרוטוקול הניסוי, את חוברת החוקר, את מסמכי המידע וההסכמה ואת הראיות לביטוח.
3. להגיש את הבקשה דרך BASEC, ובמקביל ל-Swissmedic עבור קטגוריה B או C.
4. להשיב לשאלות הבחינה הפורמליות ולהתאים את המסמכים.
5. להמתין לאישורים ולאחר מכן לרשום את הניסוי במרשם מוכר.
6. לדווח על תחילת הניסוי ולציית לדיווחי בטיחות ולדוחות שנתיים.
7. לדווח על סיום הניסוי ועל הדוח הסופי.

אילו חובות חלות על נותן החסות במהלך הניסוי?

עליו לדווח על אירועים חריגים חמורים בתוך המועדים שנקבעו, למסור מידע על אמצעי בטיחות, להגיש דוחות שנתיים, לבקש אישור לתיקונים מהותיים בפרוטוקול לפני יישומם ולהבטיח שהניסוי מתנהל בהתאם ל-כללי נאותות לעריכת ניסויים קליניים.

• תגובות חריגות חשודות, חמורות ובלתי צפויות לתכשיר רפואי: מדווחות בתוך המועדים הקבועים בתקנת הניסויים הקליניים.
• אמצעי בטיחות והגנה: דיווח מיידי לוועדת האתיקה ול-Swissmedic.
• תיקונים מהותיים: אישור לפני היישום.
• דוח בטיחות שנתי על מהלך הניסוי.
• רישום במרשם ראשוני המוכר על ידי שווייץ.
• שמירת מסמכי הניסוי למשכי הזמן הקבועים בחוק.

איזה תפקיד ממלאת swissethics?

swissethics היא האגודה של ועדות האתיקה הקנטונליות. היא מתאמת תבניות, מפרסמת מסמכי דוגמה למידע ולהסכמה ומפעילה את פורטל BASEC יחד עם הוועדות. עם זאת, האישור ניתן תמיד על ידי הוועדה המוסמכת היחידה.