חוק המוצרים התרפויטיים (TPA): מבנה וסעיפים

כיצד בנוי ה-TPA?

החוק מאורגן בפרקים: הוראות כלליות, תכשירים רפואיים, מכשירים רפואיים, רישוי, פרסום והשוואות מחירים, פיקוח על השוק, רשויות והליך, סעדים משפטיים והוראות עונשין. מבחינה מעשית, הפרקים בנושא תכשירים רפואיים ורישוי הם החשובים ביותר.

מבנה הפרקים של ה-TPA וסעיפי הליבה שלו
תחום	סעיפים	תוכן
מטרה והגדרות	סעיף 1–4	תחולה, הגדרת תכשיר רפואי ומכשיר רפואי
ייצור	סעיף 5–8	רישיון ייצור, עקרונות הייצור
אישור	סעיף 9–17	דרישת אישור, תנאים, הליכים פשוטים, משך תוקף
יבוא, יצוא, מסחר	סעיף 18–22	רישיונות ליבוא, ליצוא ולמסחר בחו״ל
ניפוק	סעיף 23–27	קטגוריות ניפוק, מרשם, משלוח בדואר
חובות	סעיף 28–33	האחראי, חובות דיווח, יושרה
מכשירים רפואיים	סעיף 45–51	דרישות, התאמה, הסמכה להתקנת תקנות
פיקוח על השוק	סעיף 58–67	בדיקות, אמצעים, מעקב
הוראות עונשין	סעיף 86–90	עבירות קלות והפרות

מה קובע סעיף 9 TPA לגבי דרישת האישור?

תכשירים רפואיים מוכנים לשימוש ותכשירים רפואיים וטרינריים רשאים להיות משווקים רק אם אושרו על ידי Swissmedic. החוק מונה חריגים, כגון תכשירים לפי נוסחה שהורכבו בבית מרקחת, תכשירים רפואיים לניסויים קליניים ומוצרי דם בנסיבות מסוימות.

Formula magistralis: תכשיר שהורכב בבית מרקחת עבור אדם מסוים לפי מרשם.
Formula officinalis: תכשיר שהורכב לפי פרמקופיאה עבור הלקוחות של בית המרקחת עצמו.
Formula hospitalis: תכשיר שהורכב בבית מרקחת של בית חולים לשימושו העצמי.
תכשירים רפואיים לניסויים קליניים, באישור לפי דיני המחקר בבני אדם.
ייבוא פרטני על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות לפי סעיף 49 MPLO.
היתר זמני לפי סעיף 9b TPA עבור תכשירים רפואיים שאינם מורשים.

מה השתנה בעדכון משנת 2019?

השלב השני של עדכון דיני המוצרים הטיפוליים נכנס לתוקף בשנת 2019. הוא חיזק את הטיפול העצמי, ביטל את קטגוריית הניפוק C, הרחיב את סמכויות הרוקחים, חידד את כללי היושרה והשקיפות, ויצר את ההרשאה הזמנית לפי סעיף 9a TPA כמכשיר עצמאי.

לאילו סנקציות קובע ה-TPA?

החוק מבחין בין עבירות לבין הפרות. מי שמשווק תכשיר רפואי ללא הרשאה, מייצר ללא רישיון או מסכן את בריאות האדם עלול להיענש במאסר או בקנס. לצד אמצעים אלה קיימים גם אמצעים מנהליים כגון השעיה, ריקול והחרמה.

שאלות נפוצות

האם ה-TPA חל גם על מכשור רפואי?

כן, זהו חוק המסגרת לשתי קטגוריות המוצרים. הפרטים הנוגעים למכשור רפואי נקבעים בפקודת המכשור הרפואי (MedDO) ובפקודה בדבר מכשור רפואי לאבחון במבחנה.

מי היא רשות האכיפה?

Swissmedic אחראית על הרשאה, רישוי ופיקוח על השוק. הקנטונים אחראים על הקמעונאות, העיסוק המקצועי וחלק מפעילות הביקורת, ו-FOPH אחראי על השיפוי.

כיצד נקרא ה-TPA בצרפתית ובאיטלקית?

Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ו-Legge sugli agenti terapeutici (LATer). שתי הגרסאות מחייבות במידה שווה.

מה ההבדל בין חוק לבין פקודה?

החוק מתקבל בפרלמנט ומכיל את העקרונות. הפקודות ניתנות על ידי המועצה הפדרלית או Swissmedic ומסדירות את הפרטים, כגון שלבים פרוצדורליים, מועדים ומסמכים.

האם ה-TPA חל בליכטנשטיין?

כן, מכוח אמנת המכס ליכטנשטיין מאמצת במידה רבה את דיני המוצרים הטיפוליים של שווייץ. לפיכך, הרשאה של Swissmedic תקפה גם שם.

מתכננים אישור או רישיון?

תארו את שאלתכם או את צורכי התמיכה שלכם. הפנייה שלכם תגיע למפעיל האתר. שירותים מקצועיים ניתנים על ידי ספקים שמונו בנפרד; העברה מחייבת את הסכמתכם.

תוכן עצמאי

מקורות ציבוריים

התמקדות בשוק השווייצרי

אתר בשמונה שפות

חוק המוצרים התרפויטיים (TPA): הבנת חוק המסגרת