פקודת המוצרים הטיפוליים (TPO): הפקודה הפרוצדורלית

אילו נושאים מכסה ה-TPO?

הפקודה מכסה את כל מחזור החיים: הגשה וסוגי הליכים, הערכה ולוחות זמנים, הרשאה זמנית, שיווק משותף, שינויים וחידוש, מידע על תכשירים רפואיים, קטגוריות ניפוק, פארמקוויג'ילנס וחובות דיווח.

מדוע הנספח חשוב כל כך?

משום שהוא מציין את הקטגוריה, את התנאים ואת המסמכים שיש להגיש עבור כל שינוי. מי שעומד בכל התנאים של קטגוריה נשאר בסיווג הנמוך יותר; מי שאינו עומד בתנאי חייב להגיש בסיווג הבא והגבוה יותר. הדבר קובע את לוח הזמנים, את האגרה ואת המועד שבו מותר ליישם את השינוי.

1. תארו את השינוי ומצאו את הקטגוריה המתאימה בנספח.
2. בדקו ותעדו כל אחד מתנאי הקטגוריה בנפרד.
3. כאשר תנאי אינו מתקיים, בחרו בסיווג הבא והגבוה יותר.
4. רכזו את המסמכים המפורטים בנספח.
5. קבצו שינויים קשורים, כאשר הסיווג של הקבוצה נקבע לפי הסיווג הגבוה ביותר הכלול בה.
6. הגישו, ובמקרים שבהם נדרשת אישור, המתינו להחלטה.

מה מסדירה ה-TPO בנושא פארמקוויג'ילנס?

בעל הרשאת השיווק חייב להפעיל מערכת פארמקוויג'ילנס, למנות אדם אחראי שמקום מגוריו בשווייץ, לדווח על תגובות חריגות בתוך המועדים שנקבעו, להגיש דוחות עדכון תקופתיים בנושא בטיחות ולהעריך אותות. הדיווחים מוגשים באמצעות פורטל Swissmedic.

• תגובות חריגות חמורות: דיווח בתוך 15 ימים.
• מקרים שאינם חמורים: דיווח תקופתי בהתאם לדרישות.
• פגמי איכות הכרוכים בסיכון בריאותי: דיווח מיידי.
• דוחות עדכון תקופתיים בנושא בטיחות בתדירות שנקבעה.
• אדם האחראי על פארמקוויג'ילנס שמקום מגוריו בשווייץ.

כיצד קשורה ה-TPO ל-AMZV ול-VAZV?

ה-TPO מסדירה את ההליך, הפקודה בדבר דרישות ההרשאה לתכשירים רפואיים (AMZV) מסדירה את דרישות התוכן של התיעוד, והפקודה בדבר הרשאה מפושטת של תכשירים רפואיים (VAZV) מסדירה את המסלולים המיוחדים לתכשירים רפואיים משלימים, לתכשירי יתום ולהליך ההודעה. שלושתן חלות במקביל.