יבוא ויצוא של תכשירים רפואיים בשווייץ
תשובה קצרה
יבוא תכשירים רפואיים מוכנים לשימוש דורש רישיון, ובנוסף לכך שהתכשיר יהיה מאושר בשווייץ או שיחול חריג. מה-EEA ניתן להסתמך על השחרור שבוצע שם; ממדינות שלישיות יש להוכיח ביצוע בדיקות מלאות.
אילו שתי שאלות קובעות את מסלול היבוא?
ראשית: האם התכשיר מאושר בשווייץ? ללא אישור, יבוא אפשרי רק באמצעות חריג. שנית: האם הוא מגיע מה-EEA או ממדינה שלישית? הדבר קובע את המאמץ הנדרש לשחרור האצווה ואת ראיות הבדיקה הנדרשות.
| תרחיש | רישיון | שחרור אצווה | הערה |
|---|---|---|---|
| תכשיר מאושר מה-EEA | רישיון יבוא | אפשר להסתמך על שחרור מה-EEA | תיעוד השקילות |
| תכשיר מאושר ממדינה שלישית | רישיון יבוא | הוכחת ביצוע בדיקות מלאות בשווייץ או ב-EEA | בדיקת בדיקות היבוא |
| תכשיר לא מאושר, מטופל יחיד | יבוא בידי איש מקצוע בתחום הבריאות | לא רלוונטי | סעיף 49 MPLO, התוויה מתועדת |
| תכשיר לא מאושר, ניסוי | רישיון יבוא בתוספת אישור לניסוי | שחרור GMP של התכשיר הנחקר | יש לפעול בהתאם ל-HRA ולפקודת הניסויים הקליניים |
| יבוא מקביל של תכשיר מאושר | יבוא בתוספת אישור במסלול פשוט | אריזה מחדש דורשת רישיון | סעיף 14 סעיף קטן 2 TPA |
| יצוא משווייץ | רישיון יצוא | תלוי במדינת היעד | תעודות יצוא מאת Swissmedic |
כיצד מתבצע שחרור אצווה ביבוא?
כל אצווה המשווקת בשוק השווייצרי זקוקה לשחרור בידי אחראי. כאשר מקור האצווה הוא ב-EEA, ניתן להסתמך על השחרור שבוצע שם, אם חוזה ושקילות הבקרות מתועדים. ממדינות שלישיות נדרשות בדיקות זהות ותכולה בשווייץ או ב-EEA.
- בדוק ותעד את מקור הספק ואת סטטוס הרישוי שלו.
- חתום על הסכם איכות עם היצרן ועם האתר המבצע את השחרור.
- הוכח את סטטוס ה-GMP של אתר הייצור, בצירוף ראיות לביקורת עבור מדינות שלישיות.
- בדוק את תיעוד האצווה ואת תעודות האנליזה לפני כל שחרור.
- הערך את תנאי ההובלה ואת נתוני הטמפרטורה עבור כל משלוח.
- תעד את החלטת השחרור של האחראי.
מה חל על יבוא פרטני של תכשירים רפואיים לא מאושרים?
לפי סעיף 49 MPLO, אנשי מקצוע בתחום הבריאות רשאים לייבא תכשירים רפואיים לא מאושרים בכמויות קטנות עבור מטופלים יחידים, כאשר אין תכשיר רפואי מאושר מקביל זמין. יש לתעד את היבוא, והאחריות לשימוש נותרת בידי איש המקצוע בתחום הבריאות.
- רק בידי רופאים או רוקחים המחזיקים ברישיון לעסוק במקצוע.
- כמויות קטנות עבור מטופל מסוים.
- אין תכשיר רפואי מקביל המאושר בשווייץ זמין.
- מאושר במדינת המקור, שבה קיים פיקוח בר־השוואה על תכשירים רפואיים.
- תיעוד המקור, האצווה והנמען.
- אין לפרסם ואין למכור לצדדים שלישיים.
מה נדרש לצורך יצוא?
יצוא דורש רישיון יצוא במסגרת היקף הרישיון. מדינות יעד רבות דורשות בנוסף מסמכים רשמיים: תעודת תכשיר רפואי במסגרת תכנית WHO, תעודת מכירה חופשית או אישור GMP. Swissmedic מנפיקה תעודות אלה לפי בקשה.
שאלות נפוצות
האם מותר לי לייבא לשווייץ תרופה שאושרה באיחוד האירופי?
רק אם היא מאושרת גם בשווייץ או שחל חריג, כגון יבוא פרטני בידי איש מקצוע בתחום הבריאות לפי סעיף 49 MPLO או יבוא מקביל עם אישור במסלול פשוט.
מהו יבוא מקביל?
יבוא בידי צד שלישי של תכשיר רפואי המאושר בשווייץ משוק אחר. הוא דורש אישור במסלול פשוט לפי סעיף 14 סעיף קטן 2 TPA, ומכיוון שהתכשיר נארז מחדש, גם רישיון ייצור.
האם אני זקוק לבדיקות יבוא עבור סחורה ממדינות שלישיות?
בדרך כלל כן, אלא אם ניתן להוכיח שבקרות שקולות כבר בוצעו ב-EEA או בשווייץ. היקף הבדיקות נקבע על בסיס סיכון.
האם אדם פרטי רשאי לייבא תכשירים רפואיים?
לשימוש אישי בכמויות קטנות, בערך אספקה לחודש, ולא עבור סמים נרקוטיים או מוצרים אסורים. מכירה חוזרת אינה מותרת.
כמה זמן נדרש לקבלת תעודת יצוא?
יש לתכנן בין שבועיים לשישה שבועות ממועד הגשת בקשה מלאה. כאשר יש כמה מדינות יעד, כדאי להגיש בקשה מאוחדת.
מקורות
עודכן לאחרונה: