בדיקות GMP ו-GDP בשווייץ
תשובה קצרה
הבדיקות בוחנות אם עסק עומד ב-תנאי ייצור נאותים או ב-תנאי הפצה נאותים. האחריות מוטלת על Swissmedic ועל רשויות הפיקוח האזוריות. הממצאים מסווגים כקריטיים, מהותיים או אחרים; יש להציג ראיות לפעולות מתקנות בתוך המועדים שנקבעו.
מי מבצע בדיקות בשווייץ?
Swissmedic מעניקה את הרישיונות ומבצעת בעצמה בדיקות בתחומים מסוימים, כגון מוצרי דם, מוצרי השתלה ועסקים בעלי סיכון מיוחד. עבור עסקים רבים, רשויות הפיקוח האזוריות מבצעות את הבדיקות מטעם Swissmedic. הרישיון והתעודה מגיעים תמיד מ-Swissmedic.
| סוג הבדיקה | גורם מפעיל | זמן היערכות |
|---|---|---|
| בדיקה ראשונית | בקשה לרישיון חדש | מועד מוסכם |
| ביקורת שגרתית | תקופתית, מבוססת סיכון | מספר שבועות |
| בדיקת מעקב | ממצאים חמורים מהבדיקה הקודמת | קצר |
| בדיקה מטעם סיבה מוצדקת | ליקוי איכות, דיווח, חשד | בהתראה קצרה או ללא הודעה מוקדמת |
| בדיקה לפי בקשה | תעודה לייצוא | מועד מוסכם |
| בדיקה בחו״ל | יצרן ממדינה שלישית ללא בדיקה מוכרת | זמן היערכות ממושך |
כיצד מתנהלת בדיקה?
לאחר ההודעה, הכוללת רשימת נושאים, מתקיימת ישיבת פתיחה, לאחר מכן סיור הכולל בדיקת מסמכים וראיונות, ולבסוף ישיבת סיכום עם דיווח בעל פה על הממצאים. הדוח בכתב מגיע בתוך מספר שבועות ומחייב תוכנית לפעולות מתקנות ומונעות.
- קבלו את ההודעה ואת רשימת הנושאים, והכינו אנשי קשר וחדרים.
- ישיבת פתיחה: היכרות עם העסק, שינויים מאז הבדיקה האחרונה ותוכנית הבדיקה.
- סיור ובדיקת מסמכים, ראיונות עם מומחים במקום עבודתם.
- ישיבת סיכום עם דיווח בעל פה על הממצאים ועל סיווגם.
- דוח בכתב, ולאחריו תשובה עם תוכנית פעולות ומועדים.
- ראיות ליישום; בדיקת מעקב במקרה של ממצאים קריטיים.
כיצד מסווגים ממצאים?
ממצאים קריטיים פירושם סיכון מיידי למטופלים והם מובילים לאמצעים מיידיים, עד כדי השעיה. ממצאים מהותיים מצביעים על כשל מערכתי ללא סיכון מיידי. ממצאים אחרים הם חריגות מבודדות. הסיווג קובע את המועד ואת ההשלכות.
| קטגוריה | משמעות | מועד אופייני | השלכה |
|---|---|---|---|
| קריטי | סיכון מיידי או מרמה | מיידי | השעיה, ריקול, בדיקת מעקב |
| מהותי | כשל מערכתי ללא סיכון חריף | 30 ימים לתוכנית | בדיקת מעקב אפשרית |
| אחר | חריגה מבודדת | 60 עד 90 ימים | ראיות במחזור הבא |
כיצד מתכוננים באופן יעיל?
היערכות יעילה היא תפעולית, לא קוסמטית: מחזור ביקורת עצמית שהושלם, סקירת איכות המוצר עדכני, חריגות שנסגרו עם ניתוח גורם שורש, וצוות המסוגל להסביר את תהליכיו בעמדת העבודה שלו. תיקיות מסודרות ללא מערכת שמיושמת בפועל בולטות לעין.
- תיק אתר ראשי מעודכן, כולל כל השינויים מאז הבדיקה האחרונה.
- ביקורות עצמיות שבוצעו, עם סגירת הממצאים באמצעות פעולות.
- חריגות ותלונות שנסגרו עם ניתוח גורם שורש מתועד.
- מצב ההסמכה והכיול ללא פריטים שמועד ביצועם חלף.
- רשומות ההכשרה מלאות לכל אדם ולכל פעילות.
- תהליך ריקול שנבדק, רשימות קשר מעודכנות.
- שלמות נתונים: מסלולי ביקורת נבדקים בפועל מעת לעת.
שאלות נפוצות
האם הבדיקות מתואמות מראש?
בדיקות שגרתיות וראשוניות, כן, בדרך כלל מספר שבועות מראש ועם רשימת נושאים. בדיקות מטעם סיבה מוצדקת עשויות להתקיים בהתראה קצרה או ללא הודעה מוקדמת.
מה קורה במקרה של ממצא קריטי?
Swissmedic יכולה להשעות פעילויות, לחסום אצוות, להורות על ריקול ולהגביל את הרישיון. האמצעים נכנסים לתוקף מיידית, ללא תלות בדוח המאוחר יותר.
האם בדיקות זרות מוכרות?
בדיקות GMP מה-EEA מוכרות מכוח הסכם ההכרה ההדדית. לגבי מדינות שלישיות, הדבר חל רק כאשר קיימים הסכמים תואמים או באמצעות מנגנוני האמון של PIC/S.
באיזו תדירות מתקיימות בדיקות שגרתיות?
על בסיס סיכון, אחת לשנתיים עד חמש שנים. ייצור סטרילי, מוצרים רפואיים ביולוגיים ועסקים בעלי היסטוריה של ממצאים נבדקים בתדירות גבוהה יותר ממחסני סחר סיטונאי בלבד.
האם ניתן לערער על ממצאים?
כן, במסגרת התשובה לדוח. הדבר כדאי רק כאשר קיימות ראיות; ערעור בעלמא ללא הוכחות מאריך את ההליך ומגביר את תשומת הלב בבדיקת המעקב.
מקורות
עודכן לאחרונה: