רישיון ייצור לתרופות בשווייץ

מי זקוק לרישיון ייצור?

כל מוסד בשווייץ המבצע שלב ייצור במוצר תרופתי. הדבר כולל יצרנים לפי חוזה, פעולות לאריזת מוצרים בתפזורת, מעבדות המבצעות את בקרת האיכות שעליה נשען השחרור, ובתי מרקחת של בתי חולים המייצרים מעבר לכללי הפורמולה.

• יצרנים מלאים של מוצרים תרופתיים מוכנים לשימוש.
• יצרנים וגורמי אריזה לפי חוזה, גם עבור פעולה יחידה.
• פעולות של אריזה מחדש או סימון מחדש, למשל עבור יבוא מקביל.
• מעבדות בדיקה שתוצאותיהן משמשות בסיס לשחרור אצוות.
• פעולות המייצרות מוצרים תרופתיים לניסויים קליניים.
• בתי מרקחת של בתי חולים המייצרים מוצרים תרופתיים עבור מוסדות אחרים.

באילו דרישות GMP בודקת Swissmedic?

מערכת האיכות כולה נבדקת: מערכת האיכות הפרמצבטית, כוח האדם וההכשרה, המבנים והציוד, התיעוד, הייצור, בקרת האיכות, פעילויות במיקור חוץ, תלונות והחזרות, ובדיקות עצמיות. הבסיס הוא מדריך ה‑GMP של PIC/S, שה‑MPLO מצהיר כי הוא חל.

אילו מסמכים נדרשים להגשת הבקשה?

הבקשה כוללת את הטופס, את ה‑תיק אתר ראשי, את תרשים הארגון, אסמכתאות עבור האדם האחראי, רשימת פעילויות וקטגוריות מוצרים, ותוכניות של המבנים המציגות סיווגי ניקיון וזרימות חומרים.

1. הגדירו את הפעילויות ואת קטגוריות המוצרים במדויק; כל הרחבה מאוחרת יותר היא שינוי הדורש בדיקה מחודשת.
2. הכינו תיק אתר ראשי בהתאם למבנה של PIC/S ושמרו אותו מעודכן.
3. ציינו את האדם האחראי וספקו אסמכתאות להכשרה ולניסיון מעשי.
4. תעדו את המבנים, הציוד וסטטוס ההסמכה, לרבות תוכניות.
5. הגישו את הבקשה באמצעות פורטל Swissmedic וספקו את הכתובת לחיוב האגרה.
6. תאמו את מועד הביקורת, עברו את הביקורת וטפלו בליקויים בתוך המועד שנקבע.
7. קבלו את ההחלטה הכוללת את הרישיון, ואם התבקש, גם תעודת GMP.

מה המשמעות של שחרור אצווה עבור שווייץ?

כל אצווה המוצעת בשוק השווייצרי חייבת להשתחרר על ידי אדם אחראי. עבור יבוא מה‑EEA, ניתן להסתמך על השחרור שם, בתנאי שמתועדת שקילות. עבור יבוא ממדינות שלישיות, יש להוכיח ביצוע בדיקות מלאות בשווייץ או ב‑EEA.