רישיון לסחר סיטונאי בתרופות
תשובה קצרה
כל מי שרוכש, מאחסן ומספק מוצרים תרופתיים לאנשי מקצוע בתחום הבריאות או לבעלי רישיון אחרים זקוק לרישיון סיטונאי. Swissmedic בודקת עמידה ב‑תנאי הפצה נאותים, את העקיבות של כל אצווה ואת היכולת להפעיל החזרה בתוך שעות.
מתי אני זקוק לרישיון סיטונאי?
ברגע שאתם מחזיקים במוצרים תרופתיים, מאחסנים אותם או שולטים בזכות לסילוקם ומעבירים אותם לבתי מרקחת, בתי מסחר לתרופות, בתי חולים, רופאים או סיטונאים אחרים. הרישיון נדרש גם אם אינכם מטפלים פיזית בסחורה, אך שולטים בה מבחינה משפטית, למשל כבעל רישיון שיווק המשתמש במחסן לפי חוזה.
- סיטונאים בעלי מגוון מלא ומפיצים מומחים.
- בעלי רישיון שיווק המפיצים את מוצריהם שלהם או משתמשים במחסן לפי חוזה.
- מחסנים לפי חוזה וספקי לוגיסטיקה המאחסנים מוצרים תרופתיים עבור צדדים שלישיים.
- יבואנים המוכרים מחדש גם בשווייץ.
- פעילויות המפיצות דוגמיות או אספקה לבתי חולים.
באילו דרישות GDP נבדקת הפעילות בביקורת?
הביקורת כוללת את מערכת האיכות, כוח האדם, המבנים ובקרת הטמפרטורה, התיעוד, הסמכת הספקים, הסמכת הלקוחות, ההובלה, החזרות, חשד לזיוף ותהליכי החזרה. בקרת הטמפרטורה לאורך כל השרשרת היא המוקד העיקרי, ולאחריה העקיבות.
| תחום | אסמכתה | פער נפוץ |
|---|---|---|
| בקרת טמפרטורה במחסן | מיפוי, רישום רציף, התראות | המיפוי ישן יותר מהשיפוץ האחרון |
| הובלה | נתיבי הובלה מוסמכים, אוגרי נתונים עבור מוצרים בשרשרת קירור | אין אסמכתה עבור הקילומטר האחרון |
| הסמכת ספקים | בדיקת רישיון, חוזה, הערכה | הרישיון לא נבדק מחדש מעת לעת |
| הסמכת לקוחות | בדיקת זכאות לפני האספקה הראשונה | אספקה לנמענים שאינם זכאים |
| עקיבות | אצווה ונמען עבור כל אספקה | נתוני האצווה מופיעים רק בתעודת המשלוח, ולא במערכת |
| החזרה | תהליך, אנשי קשר לשעת חירום, תרגול | לא בוצע תרגיל החזרה מתועד |
| החזרות | הערכה לפני מכירה חוזרת | החזרות הוחזרו למלאי ללא אסמכתה לטמפרטורה |
כיצד נראית הבקשה?
הבקשה מציינת את האתרים, הפעילויות, קטגוריות המוצרים והאדם האחראי. מצורפים אליה תרשים ארגון, מדריך איכות, תוכניות מחסן עם אזורי טמפרטורה, דוחות מיפוי, רשימת תהליכים וחוזים עם מחסנים לפי חוזה ומובילים.
- הגדירו את הפעילויות: סחר סיטונאי, יבוא, יצוא, מסחר בחו״ל; כל אחת מהן מבוקשת בנפרד.
- הסמיכו את המחסן והפיקו מיפוי טמפרטורה עדכני.
- ציינו את האדם האחראי; עבור סחר סיטונאי, די בהכשרה של רוקחים, דרוגיסטים או הכשרה מקבילה, בצירוף ניסיון מעשי.
- תעדו את מערכת האיכות לפי GDP, לרבות תהליך ההחזרה ותהליך המניעה של זיופים.
- הגישו את הבקשה באמצעות הפורטל ותאמו את הביקורת.
- לאחר הביקורת, טפלו בליקויים וקבלו את ההחלטה ואם נדרש, את תעודת ה‑GDP.
אילו חובות שוטפות חלות על סיטונאי?
עליו להיות מסוגל לעקוב אחר כל אצווה עד לנמען, לספק רק לשותפים זכאים ומהם, להעריך חריגות טמפרטורה, לדווח על חשד לזיוף ל‑Swissmedic, ליישם החזרות ולדווח על שינויים בפעילות. יש לבצע בדיקות עצמיות מדי שנה.
שאלות נפוצות
האם אני זקוק לרישיון לסחר סיטונאי כמחזיק באישור שיווק?
כן, מרגע שיש לך שליטה על הסחורה או שאתה מפיץ אותה. מי שמעביר את ההפצה במלואה לסיטונאי מורשה ולעולם אינו מחזיק בעצמו בשליטה על הסחורה, יכול להסתדר ללא רישיון כזה; הבחנה זו חייבת להיות מתועדת חוזית.
האם הרישיון כולל גם יבוא?
לא, יבוא הוא פעילות נפרדת ויש לכלול אותו במפורש בהיקף הרישיון. בפועל, סחר סיטונאי ויבוא משולבים ברישיון אחד.
באיזו מהירות חייבת להתבצע החזרה מן השוק?
במקרה של החזרה מן השוק מסוג I, יש לחסום את הסחורה וליידע את שרשרת המקבלים בתוך שעות. Swissmedic בודקת במהלך הביקורת אם רשימות הקשר מעודכנות ואם התהליך נבדק.
מה חל על שרשראות קירור?
במוצרים בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות, הובלה מוסמכת, אוגרי נתונים והערכה מתועדת של כל חריגה הם חובה. אין להחזיר סחורה שהוחזרה לשוק ללא ראיות לגבי הטמפרטורה.
מי יכול להיות האחראי בסחר סיטונאי?
אנשים שהוכשרו כרוקחים, דרוגיסטים, כימאים או בעלי הכשרה מקבילה, עם הניסיון המעשי בהפצת תכשירים רפואיים הנדרש לפי MPLO.
מקורות
עודכן לאחרונה: