Medizinprodukteverordnung (MepV) im Überblick
Kurzantwort
Die MepV regelt Medizinprodukte in der Schweiz. Sie ist inhaltlich an die EU-MDR angelehnt, aber eigenständiges Schweizer Recht. Zentral für ausländische Hersteller ist die Pflicht, eine bevollmächtigte Person in der Schweiz zu benennen, den sogenannten CH-REP.
Wie verhält sich die MepV zur EU-MDR?
Die MepV übernimmt die Systematik der EU-MDR: gleiche Klassifizierungsregeln, gleiche grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, gleiche Konformitätsbewertungsverfahren. Rechtlich ist sie jedoch autonom. Da das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte nicht aktualisiert wurde, gilt die Schweiz aus EU-Sicht als Drittstaat.
| Konstellation | Anforderung | Bemerkung |
|---|---|---|
| EU-Hersteller liefert in die Schweiz | CH-REP erforderlich | Registrierung bei Swissmedic |
| Schweizer Hersteller liefert in die EU | EU-Bevollmächtigter erforderlich | EC-REP nach MDR |
| Zertifikate benannter Stellen der EU | in der Schweiz anerkannt | Grundlage MepV |
| Schweizer Importeur | eigene Pflichten und Registrierung | Kennzeichnung erforderlich |
| Händler | Prüfpflichten bei Übernahme | Dokumentation nötig |
Was ist der CH-REP und wer braucht ihn?
Der CH-REP ist die in der Schweiz niedergelassene bevollmächtigte Person eines Herstellers mit Sitz im Ausland. Er hält die technische Dokumentation verfügbar, ist Ansprechpartner von Swissmedic, wirkt bei Vigilanzmeldungen und Rückrufen mit und haftet subsidiär für fehlerhafte Produkte.
- Pflicht für jeden Hersteller ohne Sitz in der Schweiz, dessen Produkte hier in Verkehr gebracht werden.
- Schriftliches Mandat, das Aufgaben und Zuständigkeiten festlegt.
- Technische Dokumentation und Konformitätserklärung müssen verfügbar sein.
- Angabe auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung.
- Mitwirkung bei Field Safety Corrective Actions und Vigilanzmeldungen.
Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?
Nach Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III, bei In-vitro-Diagnostika in A, B, C und D. Die Klasse bestimmt, ob eine benannte Stelle einbezogen werden muss. Klasse I ohne Messfunktion und ohne Sterilität kann der Hersteller selbst konformitätsbewerten.
| Klasse | Beispiel | Benannte Stelle |
|---|---|---|
| I | Verbandsmaterial, Gehhilfen | nein |
| I steril oder mit Messfunktion | sterile Kompressen, Fieberthermometer | ja, für den betreffenden Aspekt |
| IIa | Hörgeräte, Zahnfüllungen | ja |
| IIb | Beatmungsgeräte, Infusionspumpen | ja |
| III | Implantate, Stents | ja, mit erweiterter Prüfung |
Wo finden Sie mehr zu CH-REP und MepV?
Dieser Leitfaden ist eine Kurzübersicht für Leserinnen, die vom Arzneimittelrecht kommen. Die vollständige Darstellung zu CH-REP, Importeurpflichten, swissdamed und UDI finden Sie auf unserer Partnerseite im Schweizer Regulatory-Netzwerk, ch-rep-finder.ch.
Häufige Fragen
Brauchen Medizinprodukte eine Swissmedic-Zulassung?
Nein. Sie brauchen eine Konformitätsbewertung und, ab Klasse IIa, die Beteiligung einer benannten Stelle. Swissmedic überwacht den Markt, erteilt aber keine Produktzulassung.
Wer muss einen CH-REP benennen?
Jeder Hersteller ohne Sitz in der Schweiz, dessen Produkte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Pflicht besteht unabhängig von der Risikoklasse.
Werden CE-Zertifikate in der Schweiz anerkannt?
Ja. Die MepV erkennt Zertifikate von benannten Stellen aus der EU an. Umgekehrt anerkennt die EU Schweizer Konformitätsbewertungen seit dem Inkrafttreten der MDR nicht mehr ohne Weiteres.
Was ist swissdamed?
Die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte, die Wirtschaftsakteure und Produkte erfasst. Sie ist das Schweizer Gegenstück zu EUDAMED.
Gilt die MepV auch für In-vitro-Diagnostika?
Nein, für diese gilt die eigenständige Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV), die an die EU-IVDR angelehnt ist.
Quellen
- Fedlex SR 812.213 Medizinprodukteverordnung (MepV)
- Swissmedic: Medizinprodukte
- CH-REP Finder (Partnerseite)
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