Humanforschungsgesetz HFG und klinische Studien

Wer bewilligt einen klinischen Versuch?

Immer die zuständige kantonale Ethikkommission. Zusätzlich Swissmedic, wenn der Versuch ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder eine Transplantation betrifft und in eine Kategorie fällt, die eine behördliche Bewilligung verlangt. Beide Verfahren laufen parallel und koordiniert.

Kategorien klinischer Versuche mit Arzneimitteln
Kategorie	Merkmal	Bewilligung Swissmedic
Kategorie A	Zugelassenes Arzneimittel in zugelassener Anwendung	nein, Meldung genügt
Kategorie B	Zugelassenes Arzneimittel, abweichende Anwendung	ja
Kategorie C	Nicht zugelassenes Arzneimittel oder Gentherapie	ja, mit erweiterter Prüfung

Die Einteilung entscheidet über Aufwand und Fristen. Sie richtet sich nach dem Risiko, das die Prüfintervention gegenüber der Standardbehandlung zusätzlich erzeugt.

Wie läuft die Einreichung ab?

Das Gesuch wird über BASEC an die Ethikkommission eingereicht, das Swissmedic-Gesuch über das Swissmedic Portal. Die Behörden koordinieren sich. Die Ethikkommission entscheidet in der Regel innerhalb von 30 Tagen ab vollständigem Gesuch, Swissmedic innerhalb einer vergleichbaren Frist.

Kategorie bestimmen und zuständige Ethikkommission ermitteln.
Prüfplan, Prüferinformation, Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente und Versicherungsnachweis erstellen.
Gesuch über BASEC einreichen, bei Kategorie B oder C parallel bei Swissmedic.
Formale Prüfung und Fragen beantworten, Dokumente anpassen.
Bewilligungen abwarten, Studie in einem anerkannten Register eintragen.
Studienstart melden, Sicherheitsmeldungen und Jahresberichte einhalten.
Studienende und Schlussbericht melden.

Welche Pflichten hat die Sponsorin während der Studie?

Sie meldet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb der vorgegebenen Fristen, informiert über Sicherheitsmassnahmen, reicht Jahresberichte ein, beantragt wesentliche Änderungen am Prüfplan vor der Umsetzung und stellt sicher, dass die Studie nach der Guten Klinischen Praxis durchgeführt wird.

Verdacht auf schwerwiegende unerwartete Arzneimittelwirkungen: Meldung nach den Fristen der Klinischen Versuchsverordnung.
Sicherheits- und Schutzmassnahmen: unverzügliche Meldung an Ethikkommission und Swissmedic.
Wesentliche Änderungen: Bewilligung vor der Umsetzung.
Jährlicher Sicherheitsbericht über den Verlauf.
Registrierung in einem von der Schweiz anerkannten Primärregister.
Aufbewahrung der Studienunterlagen nach den gesetzlichen Fristen.

Welche Rolle hat swissethics?

swissethics ist der Verband der kantonalen Ethikkommissionen. Er harmonisiert Vorlagen, publiziert Musterdokumente für Aufklärung und Einwilligung und betreibt gemeinsam mit den Kommissionen das Portal BASEC. Die Bewilligung erteilt jedoch immer die einzelne zuständige Kommission.

Häufige Fragen

Brauche ich für eine Beobachtungsstudie eine Bewilligung?

Für Forschungsprojekte mit Personendaten oder biologischem Material ist in der Regel eine Bewilligung der Ethikkommission nötig. Eine Swissmedic-Bewilligung entfällt, wenn keine Prüfintervention mit einem Heilmittel erfolgt.

Wie lange dauert die Bewilligung?

Die Ethikkommission entscheidet in der Regel innerhalb von 30 Tagen ab vollständigem Gesuch, Swissmedic innerhalb einer vergleichbaren Frist. Rückfragen verlängern das Verfahren.

Was ist BASEC?

Das gemeinsame elektronische Einreichungsportal der schweizerischen Ethikkommissionen für Forschungsprojekte am Menschen.

Brauche ich eine Studienversicherung?

Ja. Das Humanforschungsrecht verlangt, dass Schäden aus dem Versuch gedeckt sind, in der Regel über eine Probandenversicherung mit den vorgeschriebenen Deckungssummen.

Wer darf Prüfpräparate herstellen?

Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung, die Arzneimittel für klinische Versuche umfasst. Import von Prüfpräparaten verlangt eine Einfuhrbewilligung.

Humanforschungsgesetz (HFG) und klinische Studien in der Schweiz