Heilmittelgesetz HMG: Aufbau und Kernartikel

Wie ist das HMG aufgebaut?

Das Gesetz gliedert sich in Kapitel: allgemeine Bestimmungen, Arzneimittel, Medizinprodukte, Bewilligungen, Werbung und Preisvergleiche, Marktüberwachung, Behörden und Verfahren, Rechtsschutz sowie Strafbestimmungen. Für die Praxis sind die Kapitel zu Arzneimitteln und Bewilligungen die wichtigsten.

Kapitelstruktur des HMG und ihre Kernartikel
Bereich	Artikel	Inhalt
Zweck und Begriffe	Art. 1 bis 4	Geltungsbereich, Definition von Arzneimittel und Medizinprodukt
Herstellung	Art. 5 bis 8	Herstellungsbewilligung, Grundsätze der Herstellung
Zulassung	Art. 9 bis 17	Zulassungspflicht, Voraussetzungen, vereinfachte Verfahren, Dauer
Ein- und Ausfuhr, Handel	Art. 18 bis 22	Bewilligungen für Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland
Abgabe	Art. 23 bis 27	Abgabekategorien, Verschreibung, Versandhandel
Pflichten	Art. 28 bis 33	Fachtechnische Verantwortung, Meldepflichten, Integrität
Medizinprodukte	Art. 45 bis 51	Anforderungen, Konformität, Verordnungskompetenz
Marktüberwachung	Art. 58 bis 67	Inspektionen, Massnahmen, Vigilance
Strafbestimmungen	Art. 86 bis 90	Vergehen und Übertretungen

Was sagt Art. 9 HMG zur Zulassungspflicht?

Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind. Das Gesetz nennt Ausnahmen, etwa Formula-Zubereitungen einer Apotheke, Arzneimittel für klinische Versuche und Blutprodukte in bestimmten Konstellationen.

Formula magistralis: Zubereitung einer Apotheke für eine bestimmte Person auf Verschreibung.
Formula officinalis: Zubereitung nach Arzneibuch für die eigene Kundschaft.
Formula hospitalis: Zubereitung einer Spitalapotheke für den Eigenbedarf.
Arzneimittel für klinische Versuche, mit Bewilligung nach Humanforschungsrecht.
Einzelimport durch Medizinalpersonen nach Art. 49 AMBV.
Befristete Bewilligung nach Art. 9b HMG für nicht zugelassene Arzneimittel.

Was änderte die Revision von 2019?

Die zweite Etappe der Revision des Heilmittelrechts trat 2019 in Kraft. Sie stärkte die Selbstmedikation, hob die Abgabekategorie C auf, erweiterte die Kompetenzen der Apothekerinnen, präzisierte die Integritäts- und Transparenzvorschriften und schuf die befristete Zulassung nach Art. 9a HMG als eigenständiges Instrument.

Welche Sanktionen kennt das HMG?

Das Gesetz unterscheidet Vergehen und Übertretungen. Wer Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr bringt, ohne Bewilligung herstellt oder die Gesundheit von Menschen gefährdet, kann mit Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bestraft werden. Daneben stehen verwaltungsrechtliche Massnahmen wie Sistierung, Rückruf und Beschlagnahmung.

Häufige Fragen

Gilt das HMG auch für Medizinprodukte?

Ja, es ist das Rahmengesetz für beide Produktkategorien. Die Details für Medizinprodukte stehen in der Medizinprodukteverordnung MepV und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Wer ist Vollzugsbehörde?

Swissmedic für Zulassung, Bewilligungen und Marktüberwachung. Die Kantone sind für Detailhandel, Berufsausübung und Teile der Inspektionen zuständig, das BAG für die Vergütung.

Wie heisst das HMG auf Französisch und Italienisch?

Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) und Legge sugli agenti terapeutici (LATer). Beide Fassungen sind gleichermassen verbindlich.

Was ist der Unterschied zwischen Gesetz und Verordnung?

Das Gesetz wird vom Parlament erlassen und enthält die Grundsätze. Die Verordnungen erlässt der Bundesrat oder Swissmedic und sie regeln die Details, etwa Verfahrensschritte, Fristen und Unterlagen.

Gilt das HMG in Liechtenstein?

Ja, aufgrund des Zollvertrags übernimmt Liechtenstein das Schweizer Heilmittelrecht weitgehend. Eine Swissmedic-Zulassung wirkt daher auch dort.

Heilmittelgesetz (HMG): das Rahmengesetz verstehen