Arzneimittelverordnung (VAM): die Verfahrensverordnung
Kurzantwort
Die Arzneimittelverordnung konkretisiert das HMG für Arzneimittel. Sie regelt die Zulassungsverfahren mit ihren Fristen, die vier Änderungsklassen, die Abgabekategorien, die Pharmakovigilanz und die Pflichten der Zulassungsinhaberin. Ihr Anhang ist das wichtigste Arbeitsdokument im Änderungsmanagement.
Welche Themen regelt die VAM?
Die Verordnung deckt den gesamten Lebenszyklus ab: Gesuchseinreichung und Verfahrensarten, Begutachtung und Fristen, befristete Zulassung, Co-Marketing, Änderungen und Verlängerung, Arzneimittelinformation, Abgabekategorien, Pharmakovigilanz und Meldepflichten.
| Artikel | Thema | Praxisrelevanz |
|---|---|---|
| Art. 3 bis 5 | Gesuch und Unterlagen | Was eingereicht wird und in welcher Form |
| Art. 6 | Verfahren mit Voranmeldung | Planbare, verkürzte Behördenzeit |
| Art. 7 | Beschleunigtes Zulassungsverfahren | Priorisierung bei hohem medizinischem Bedarf |
| Art. 15 | Co-Marketing-Arzneimittel | Meldeverfahren für identische Produkte |
| Art. 16 | Auslandzulassung | Umsetzung von Art. 13 HMG |
| Art. 18 bis 20 | Befristete Zulassung | Auflagen, Dauer, Umwandlung |
| Art. 21 bis 24 | Änderungen | Vier Klassen mit unterschiedlichen Verfahren |
| Art. 40 bis 45 | Abgabekategorien | Zuteilung und Abgabe ohne Verschreibung |
| Anhang | Änderungskategorien | Bedingungen und Unterlagen je Änderung |
Warum ist der Anhang so wichtig?
Weil er für jede Änderung die Kategorie, die Bedingungen und die einzureichenden Unterlagen nennt. Wer alle Bedingungen einer Kategorie erfüllt, bleibt in der tieferen Klasse; wer eine Bedingung verfehlt, muss in der nächsthöheren Klasse einreichen. Das entscheidet über Frist, Gebühr und Umsetzungszeitpunkt.
- Änderung beschreiben und im Anhang die passende Kategorie suchen.
- Alle Bedingungen der Kategorie einzeln prüfen und dokumentieren.
- Bei nicht erfüllter Bedingung die nächsthöhere Klasse wählen.
- Die im Anhang genannten Unterlagen zusammenstellen.
- Zusammenhängende Änderungen gruppieren, Klasse der Gruppe nach der höchsten Klasse.
- Einreichen und, bei Genehmigungspflicht, bis zur Verfügung warten.
Was regelt die VAM zur Pharmakovigilanz?
Die Zulassungsinhaberin muss ein Pharmakovigilanzsystem betreiben, eine verantwortliche Person mit Domizil in der Schweiz benennen, unerwünschte Wirkungen innerhalb der vorgegebenen Fristen melden, periodische Sicherheitsberichte einreichen und Signale auswerten. Meldungen laufen über das Portal von Swissmedic.
- Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen: Meldung innerhalb von 15 Tagen.
- Nicht schwerwiegende Fälle: periodische Meldung nach den Vorgaben.
- Qualitätsmängel mit Gesundheitsrisiko: unverzügliche Meldung.
- Periodische Sicherheitsberichte im vorgegebenen Rhythmus.
- Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz mit Domizil in der Schweiz.
Wie verhält sich die VAM zu AMZV und VAZV?
Die VAM regelt das Verfahren, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) die inhaltlichen Anforderungen an die Dokumentation, und die Verordnung über die vereinfachte Zulassung (VAZV) die Sonderwege für Komplementärarzneimittel, Orphan Drugs und Meldeverfahren. Alle drei sind parallel anzuwenden.
Häufige Fragen
Wo finde ich die Änderungskategorien?
Im Anhang der VAM auf Fedlex. Swissmedic publiziert zusätzlich Anleitungen, die die Anwendung erläutern; verbindlich ist der Verordnungstext.
Gilt die VAM auch für Tierarzneimittel?
Ja, mit besonderen Bestimmungen etwa zu Absetzfristen und zur Abgabe an Tierhalterinnen. Für Nutztiere gelten zusätzliche Vorschriften.
Regelt die VAM die Preise?
Nein. Preise und Vergütung sind Sache des BAG über die Spezialitätenliste und die Verordnungen zur Krankenversicherung.
Wie heisst die VAM auf Französisch?
Ordonnance sur les médicaments (OMéd), auf Italienisch Ordinanza sui medicamenti (OM).
Was ist der Unterschied zwischen VAM und AMZV?
Die VAM regelt das Verfahren und die Fristen, die AMZV die inhaltlichen Anforderungen an Dossier und Arzneimittelinformation.
Quellen
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