מהו Swissmedic?

מהי הצורה המשפטית של Swissmedic וכיצד היא ממומנת?

Swissmedic היא מוסד של הקונפדרציה לפי המשפט הציבורי, בעל אישיות משפטית משלו, חשבונות משלו ומועצת סוכנות כגוף הפיקוח שלה. היא ממומנת בעיקר באמצעות אגרות ממבקשים ומבעלי רישיונות, בתוספת תרומה פדרלית עבור שירותים בעלי עניין ציבורי.

• צורה משפטית: מוסד של הקונפדרציה לפי המשפט הציבורי, פעיל מאז 2002.
• פיקוח: מועצת הסוכנות, הנבחרת על ידי המועצה הפדרלית.
• מימון: בעיקר אגרות, בתוספת תרומה פדרלית.
• מיקום: Hallerstrasse 7, 3012 Bern.
• צוות: כ-450 עובדים בתחומי המקצוע, הפיקוח והתמיכה.

אילו משימות מבצעת Swissmedic בפירוט?

היא בוחנת ומכריעה בבקשות אישור, מעניקה רישיונות עסק, מבצעת או מזמינה ביקורות, מפקחת על השוק באמצעות בדיקות אצוות וריקולים, מפעילה את מערכות המעקב הבטיחותי, מבקרת סמים נרקוטיים ומעמידה לדין בגין הפרות של חוק המוצרים הטיפוליים.

כיצד Swissmedic משתפת פעולה בזירה הבין-לאומית?

Swissmedic חברה ב-PIC/S, מיישמת את הנחיות ICH, חברה בקונסורציום Access יחד עם אוסטרליה, קנדה, סינגפור ובריטניה, ומשתתפת ביוזמות למוצרי בריאות גלובליים. הסכם עם האיחוד האירופי מכסה הכרה בביקורות GMP, אך לא באישורים.

• PIC/S: אמון הדדי בביקורות GMP ו-GDP.
• ICH: יישום ההנחיות הבין-לאומיות לאיכות, בטיחות ויעילות.
• קונסורציום Access: הערכה בחלוקת עבודה עם ארבע רשויות שותפות.
• הסכם עם האיחוד האירופי בדבר הכרה הדדית בהערכת התאמה בתחום ה-GMP.
• שיתוף פעולה עם WHO בנושא מוצרים לבריאות גלובלית.

עד כמה Swissmedic שקופה?

אישורים והחלטות מרכזיות מתפרסמים בכתב העת של Swissmedic. דוחות הערכה ציבוריים, דוחות ההערכה הציבוריים השווייצריים, מונפקים עבור חומרים פעילים חדשים. המידע המאושר על המוצר הרפואי נגיש ללא תשלום באמצעות AIPS.