Swissmedicとは？
簡単な回答
Swissmedicは、スイスの治療用製品庁であり、医薬品および医療機器に関する国の許可および監督当局です。ベルンに所在する連邦の公法上の機関で、主として手数料により資金を調達し、約450人を雇用しています。
Swissmedicの法的形態と資金調達はどのようなものですか？
Swissmedicは、独自の法人格、独自の会計および監督機関としての当局評議会を有する、連邦の公法上の機関です。申請者および許可保有者からの手数料を主な財源とし、公共利益に関するサービスについては連邦の拠出金で補完しています。
- 法的形態：連邦の公法上の機関、2002年から運営。
- 監督：連邦参事会が選出する当局評議会。
- 資金調達：主として手数料、連邦の拠出金で補完。
- 所在地：Hallerstrasse 7, 3012 Bern。
- 職員：技術、監督および支援部門全体で約450人。
Swissmedicは具体的にどのような業務を行っていますか？
許可申請を審査および決定し、施設許可を付与し、査察を実施または委託し、バッチ試験および回収を含めて市場を監督し、ビジランス制度を運用し、麻薬を管理し、治療用製品法違反を訴追します。
| 段階 | Swissmedicの役割 | お問い合わせ窓口 |
|---|---|---|
| 申請前 | 科学的および規制上の助言 | ポータル経由の助言依頼 |
| 許可手続 | 審査および決定 | 許可部門 |
| 許可手続 | 審査および査察 | 許可部門 |
| 許可取得後 | 変更、更新、ビジランス | 技術部門およびビジランス部門 |
| 市場監視 | バッチ試験、回収、措置 | 市場監視 |
| 違法な治療用製品 | 訴追および税関との協力 | 刑事法部門 |
Swissmedicは国際的にどのように協力していますか？
SwissmedicはPIC/Sのメンバーであり、ICHガイドラインを適用し、オーストラリア、カナダ、シンガポールおよび英国とともにAccess Consortiumを構成し、グローバルヘルス製品に関するイニシアチブに参加しています。EUとの協定はGMP査察の相互承認を対象としますが、許可の相互承認は対象としません。
- PIC/S：GMPおよびGDP査察における相互信頼。
- ICH：国際的な品質、安全性および有効性に関するガイドラインの適用。
- Access Consortium：4つの提携当局との分担審査。
- GMP分野における適合性評価の相互承認に関するEUとの協定。
- グローバルヘルス向け製品についてのWHOとの協力。
Swissmedicの透明性はどの程度ですか？
許可および主要な決定はSwissmedic Journalに公表されます。新有効成分については、公開評価報告書であるスイス公開審査報告書が発行されます。承認済み医薬品情報はAIPSを通じて自由に閲覧できます。
よくある質問
Swissmedicは誰が所有していますか？
Swissmedicは連邦の機関です。連邦参事会が当局評議会を選出し、同評議会が監督を行います。Swissmedicは業務上独立しています。
SwissmedicはFOPHと同じですか？
いいえ。Swissmedicは許可およびライセンスを決定し、FOPHは償還および価格を決定します。両者は法的に別個の機関です。
スイスではいくつの医薬品が許可されていますか？
ヒト用医薬品について数千件の許可があり、包装形態の数はそれを大幅に上回ります。Swissmedicは正確な数をリストおよび年次報告書で公表しています。
Swissmedicの決定に異議を申し立てることはできますか？
はい。決定に対しては連邦行政裁判所に不服申立てができ、一部の事案ではさらに連邦最高裁判所に申し立てることができます。不服申立期間は決定書に記載されています。
Swissmedicは化粧品または食品サプリメントを所管していますか？
いいえ。これらは食品法および連邦食品安全・獣医局の所管です。製品が実質的に医薬品として販売されている場合に限り、Swissmedicが介入します。
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