Swissmedic Journal: הפרסום הרשמי
תשובה קצרה
Swissmedic Journal הוא הפרסום הרשמי של הסוכנות. הוא כולל אישורים חדשים, חידושים, ביטולים, שינויים בקטגוריית הניפוק, הודעות והחלטות. לניטור מתחרים ולתכנון גישה לשוק, זהו המקור הציבורי האמין ביותר.
מה מופיע ב-Journal?
אישורים חדשים הכוללים את שם המוצר, בעל אישור השיווק, החומר הפעיל וקטגוריית הניפוק, חידושים, ביטולים והשעיות, שינויים בקטגוריית הניפוק, הסרות לפי סעיף השקיעה, הודעות פרוצדורליות ופרסומים על אמצעי פיקוח שוק.
| מדור | תוכן | שימוש מעשי |
|---|---|---|
| אישורים חדשים | מוצר, בעל האישור, חומר פעיל, קטגוריה | ניטור מתחרים, תכנון תרופות גנריות |
| חידושים | אישורים שאושרו | בדיקות סטטוס לפני חוזים |
| ביטולים והשעיות | אישורים שהסתיימו או אינם פעילים | זיהוי סיכוני אספקה |
| שינויים בקטגוריית הניפוק | מעבר מ-B ל-D ובחזרה | תכנון מגוון לבתי מרקחת ולבתי ממכר לתרופות |
| פקיעות לפי סעיף השקיעה | אישורים ללא נוכחות בשוק | זיהוי פערים בשוק |
| הודעות | שינויים פרוצדורליים, הנחיות, מועדים | תכנון רגולטורי |
כיצד מנתחים את ה-Journal באופן שיטתי?
שגרה חודשית פועלת היטב: מורידים את הגיליון, מסננים אישורים חדשים לפי קוד ATC וחומר פעיל, מצליבים ביטולים עם המגוון העצמי ומתעדים שינויים בקטגוריה לצורך רכש. ביצוע פעולה זו לאורך שנים חושף פקיעת פטנטים וכניסות לשוק מוקדם יותר מהודעות לעיתונות.
- אחזרו וארכבו את הגיליון מדי חודש, בציון התאריך ומספר הגיליון.
- הוסיפו אישורים חדשים לרשימת המעקב שלכם לפי חומר פעיל וקוד ATC.
- בדקו ביטולים והשעיות מול המגוון העצמי וחוזי האספקה שלכם.
- העבירו שינויים בקטגוריה לרכש ולמכירות.
- הוסיפו הודעות פרוצדורליות לתיעוד הרגולטורי הפנימי.
- הצליבו כל דבר ראוי לציון מול רשימת האישורים ו-AIPS.
מה אינו מופיע ב-Journal?
אין מחירים, אין סטטוס החזר, אין הנמקה להחלטות ואין הליכים מתמשכים. לגבי מחירים חלה רשימת התרופות המזכות בהחזר של FOPH; לגבי הנמקה בנוגע לחומרים פעילים חדשים - דוחות ההערכה הציבוריים; ולגבי ריקולים - הודעות פיקוח על השוק.
אילו מקורות משלימים את ה-Journal?
רשימות האישורים עבור המלאי המלא הנוכחי, AIPS עבור טקסט המידע, רשימת התרופות המזכות בהחזר עבור מחירים והודעות הריקול עבור אירועי איכות. ברשת שלנו, swissmedicinesdirectory.com ו-swissreimbursement.com מאחדים תצוגות אלה לצורך ניתוח.
שאלות נפוצות
באיזו תדירות Swissmedic Journal יוצא לאור?
באופן סדיר, בדרך כלל גיליון אחד בחודש, עם גיליונות משולבים מדי פעם. הגיליונות זמינים באתר.
האם ה-Journal כרוך בתשלום?
הגיליונות האלקטרוניים זמינים לציבור. ייתכנו חיובים עבור גרסאות מודפסות או מנויים.
האם גם בקשות שנדחו מופיעות שם?
לא. דחיות אינן מתפרסמות. אישורים, חידושים, ביטולים, השעיות והודעות מסוימות מתפרסמים.
האם ניתן למצוא שם ריקולים?
ריקולים מתפרסמים בעיקר כהודעות פיקוח על השוק. ה-Journal כולל הודעות הקשורות לאמצעים, אך אינו הערוץ המהיר ביותר.
כמה רחוק לאחור מגיעים הארכיונים?
הגיליונות האלקטרוניים מגיעים כמה שנים לאחור. לגבי שנים קודמות יותר יש להגיש בקשה ל-Swissmedic.
מקורות
עודכן לאחרונה: