Swissmedic Journal：公式刊行物
簡単な回答
Swissmedic Journalは、当局の公式刊行物です。新規承認、更新、取消し、調剤区分の変更、通知および決定を掲載します。競合他社のモニタリングおよび市場参入計画において、最も信頼できる公開情報源です。
Journalには何が掲載されていますか？
製品名、製造販売承認取得者、有効成分および調剤区分を含む新規承認、更新、取消しおよび停止、調剤区分の変更、サンセット条項に基づく削除、手続上の通知、ならびに市場監視措置に関する公表。
| セクション | 内容 | 実務上の利用 |
|---|---|---|
| 新規承認 | 製品、承認取得者、有効成分、区分 | 競合他社のモニタリング、後発医薬品の計画 |
| 更新 | 確認済みの承認 | 契約前のステータス確認 |
| 取消しおよび停止 | 終了した、または休眠中の承認 | 供給リスクの特定 |
| 調剤区分の変更 | BからDへの変更およびその逆 | 薬局およびドラッグストア向け品揃えの計画 |
| サンセット条項に基づく失効 | 市場で流通していない承認 | 市場の空白の特定 |
| 通知 | 手続上の変更、ガイドライン、期限 | 規制計画 |
Journalを体系的に分析するにはどうすればよいですか？
月次のルーティンが有効です：号をダウンロードし、ATCコードおよび有効成分で新規承認を絞り込み、自社の品揃えと取消しを照合し、調達用に区分変更を記録します。これを数年にわたり行うと、プレスリリースより早く特許満了および市場参入を把握できます。
- 号を毎月取得して保存し、日付および号数を記録します。
- 有効成分およびATCコードごとに、新規承認を自社の監視リストに追加します。
- 自社の品揃えおよび供給契約と取消しおよび停止を照合します。
- 区分変更を調達部門および営業部門に伝達します。
- 手続上の通知を社内の規制関連文書に追加します。
- 注目すべき事項を承認リストおよびAIPSと照合します。
Journalに掲載されないものは何ですか？
価格、償還ステータス、決定の根拠、および進行中の手続は掲載されません。価格についてはFOPHの償還対象医薬品リストが適用され、新規有効成分に関する根拠については公開評価報告書が、回収については市場監視の通知が適用されます。
Journalを補完する情報源はどれですか？
現行の全在庫については承認リスト、情報文書についてはAIPS、価格については償還対象医薬品リスト、品質上の事象については回収通知です。私たちのネットワークでは、swissmedicinesdirectory.comおよびswissreimbursement.comがこれらの情報をまとめ、分析できるようにしています。
よくある質問
Swissmedic Journalはどのくらいの頻度で発行されますか？
定期的に、通常は月1号ですが、時折合併号があります。各号はウェブサイトで入手できます。
Journalは有料ですか？
電子版は一般に公開されています。印刷版または購読には料金がかかる場合があります。
承認を拒否された申請も掲載されますか？
いいえ。拒否は公表されません。承認、更新、取消し、停止および一定の通知が公表されます。
回収を見つけることはできますか？
回収は主として市場監視の通知として公表されます。Journalには措置に関する通知が掲載されますが、最速の情報経路ではありません。
アーカイブはどこまで遡れますか？
電子版の各号は数年前まで遡ります。より古い年については、Swissmedicへの請求が必要です。
出典
最終更新: