Swissmedicのフォームおよびポータル
簡単な回答
申請、報告およびドシエはSwissmedicポータルを通じて提出します。アクセスには会社の登録と役割の割当てが必要です。フォームは手続ごとに異なり、定期的に更新されます。古いフォームの版を使用すると、形式審査中の期限が延長されます。
アクセスを取得するにはどうすればよいですか？
会社は一度登録し、管理連絡担当者を指名し、個々のユーザーの役割を申請します。役割によって、提出できる者、読み取り専用アクセスを有する者、および請求データを管理できる者が決まります。人員変更は速やかに更新する必要があります。
- 商業登記簿の情報および住所データを添えて会社を登録します。
- 役割を管理する管理連絡担当者を指名します。
- ユーザーアカウントを作成し、手続分野ごとに役割を割り当てます。
- 請求先住所および通信先住所を入力し、確認します。
- 人員変更時にはアクセスを無効化し、再割り当てします。
どのフォームが必要ですか？
各手続には独自のフォームがあります：承認申請、変更申請、更新申請、許可申請、助言請求、麻薬許可および安全性情報報告。すべてのフォームはswissmedic.chで現行版を入手でき、文書には版の日付が記載されています。
| 手続 | フォーム | よくある誤り |
|---|---|---|
| 新規承認 | 医薬品の承認申請 | 旧版の様式を使用 |
| 変更 | 変更申請または届出 | 誤った変更区分にチェック |
| 更新 | 承認更新の申請 | 提出が遅すぎる（6か月未満） |
| 施設許可 | 施設許可の申請 | 活動内容の記載が不完全 |
| 助言 | 科学的助言の申請 | 質問の表現があまりに広範 |
| 麻薬 | 出荷ごとの許可申請 | 物質リストが不完全 |
| 監視 | 電子ファーマコビジランスシステムでの報告 | スケジュールが文書化されていない |
eCTD申請で何に注意すべきですか？
申請資料はシーケンスとして提出し、正しいシーケンス番号、適切なライフサイクル操作、所定のフォルダ構成を使用します。アップロード前に、バリデーターでパッケージを確認してください。不備のあるシーケンスは却下され、正式審査に時間がかかります。
- シーケンス番号は、欠番なく連続して付与してください。
- ライフサイクル操作を正しく設定してください：new、replace、append、delete。
- PDFは検索可能で、パスワード保護がなく、ブックマーク付きであること。
- ファイル名とフォルダ構成は仕様どおりにしてください。
- アップロード前にバリデーターを実行し、ログを保管してください。
手続中のコミュニケーションはどのように行われますか？
質問、予備決定および最終決定は、ポータルを通じて送付または閲覧可能な状態にされます。回答期限は送達時から開始するため、登録された住所に送信される通知を確認してください。未読のメッセージによって期限が延長されることはありません。
よくある質問
最新の様式はどこで入手できますか？
手続ごとに整理されたswissmedic.chのサービスと文書で入手できます。すべての様式には版の日付が記載されています。
郵送による提出はまだ可能ですか？
手続で指定された例外的な場合に限り可能です。標準はポータルを介した電子提出です。
ポータルでは誰が提出できますか？
会社から該当する役割を付与されたユーザーです。コンサルタント会社は委任状により手続を行うことができます。
バリデーションエラーが発生した場合はどうなりますか？
シーケンスは却下されるか、正式審査中に照会されます。修正したものを再提出するため、スケジュールがずれます。
ポータルでは文書をどのくらい利用できますか？
手続文書は、手続中およびその後も取得できます。ポータルとは独立して、いずれにしても自社のアーカイブを保管してください。
出典
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