הטפסים והפורטלים של Swissmedic

כיצד מקבלים גישה?

החברה נרשמת פעם אחת, ממנה איש קשר מנהלי ומבקשת תפקידים עבור משתמשים יחידים. התפקידים קובעים מי רשאי להגיש, למי יש גישה לקריאה בלבד ומי רשאי לנהל נתוני חיוב. יש לעדכן שינויים בכוח האדם ללא דיחוי.

1. רשמו את החברה, עם פרטי מרשם המסחר ונתוני הכתובת.
2. מנו איש קשר מנהלי שמנהל את התפקידים.
3. צרו חשבונות משתמש והקצו תפקידים לפי תחום הליך.
4. הזינו ובדקו כתובות חיוב והתכתבות.
5. השביתו והקצו מחדש גישה כאשר חל שינוי בכוח האדם.

אילו טפסים דרושים לי?

לכל הליך יש טפסים משלו: בקשת אישור, בקשת שינוי, בקשת חידוש, בקשת רישיון, בקשת ייעוץ, רישיון לסמים נרקוטיים ודיווח ניטור בטיחות. כולם זמינים באתר swissmedic.ch בגרסה העדכנית, עם תאריך גרסה במסמך.

על מה יש להקפיד בהגשת eCTD?

התיק מוגש כרצף, עם מספר הרצף הנכון, פעולות מחזור חיים תקפות ומבני התיקיות שנקבעו. יש לבדוק את החבילה באמצעות כלי אימות לפני העלאתה. רצפים פגומים נדחים וגוזלים זמן במהלך הבדיקה הפורמלית.

• הקצו מספרי רצף ברציפות וללא פערים.
• הגדירו את פעולות מחזור החיים כראוי: new, replace, append, delete.
• קובצי PDF ניתנים לחיפוש, ללא הגנת סיסמה, עם סימניות.
• שמות הקבצים ומבנה התיקיות בהתאם למפרט.
• הפעילו כלי אימות לפני ההעלאה ושמרו את יומן הרישום.

כיצד מתנהלת התקשורת במהלך הליך?

שאלות, החלטות מקדמיות והחלטות סופיות נמסרות או זמינות דרך הפורטל. עקבו אחר ההודעות הנשלחות לכתובת הרשומה, משום שתקופות המענה מתחילות עם המסירה. הודעה שלא נקראה אינה מאריכה את המועד.