ELViS: פורטל הדיווח של Swissmedic

מי חייב לדווח, ועל מה?

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מדווחים על חשדות לתגובות שליליות חמורות, על תגובות שלא היו ידועות קודם לכן ועל פגמי איכות. על בעלי אישור לשיווק חלה חובת דיווח רחבה יותר, עם מועדים קבועים ודוחות תקופתיים לעדכון בטיחות. גם מטופלים יכולים לדווח.

כיצד מדווחים ב-ELViS?

נרשמים פעם אחת לקבלת גישה, יוצרים דיווח ומזינים נתוני מטופל שעברו פסאודונימיזציה, את התכשיר הרפואי החשוד, את מהלך האירועים, תרופות נלוות ואת הערכתכם לקשר הסיבתי. לאחר ההגשה תקבלו מספר אסמכתה לדיווחי המשך.

1. בקשו גישה ובחרו את התפקיד התואם את תפקידכם.
2. צרו את הדיווח והזינו את המקרה בצורה שעברה פסאודונימיזציה, ללא פרטים מזהים.
3. ציינו את התכשיר הרפואי החשוד, עם מספר האישור והאצווה, אם ידועים.
4. תעדו את המהלך, את האמצעים שננקטו, את התוצאה ואת התרופות הנלוות.
5. ציינו את הערכתכם לקשר הסיבתי.
6. הגישו ושמרו את מספר האסמכתה; בססו עליו את דיווחי ההמשך.

מה הופך דיווח לדיווח טוב?

דיווח שניתן להעריך מציג את ציר הזמן, המינון, המהלך לאחר הפסקת הטיפול, מחלות נלוות ותרופות נלוות. ללא ציר הזמן לא ניתן להעריך את הקשר הסיבתי. כמה דיווחים מלאים הם בעלי ערך רב יותר לגילוי אותות מאשר דיווחים רבים שאינם מלאים.

• קשר זמני: תחילת הטיפול, הופעת האירוע, הפסקת הטיפול, המהלך שלאחר מכן.
• מינון, צורת מינון, מספר האצווה כאשר זמין.
• תרופות נלוות ומצבים קיימים רלוונטיים.
• תוצאה: החלמה, מתמשך, נזק קבוע, קטלני.
• הערכת הקשר הסיבתי בצירוף נימוק קצר.

אילו חובות נוספות חלות על בעלי אישור שיווק?

הם זקוקים למערכת ניטור בטיחות, לאדם אחראי שמקום מושבו בשווייץ, לתיק אב של מערכת ניטור הבטיחות, לתהליכים מוגדרים לטיפול במקרים ולניהול אותות, וליכולת להגיש דיווחים במבנה מובנה.