ELViS：Swissmedicの報告ポータル
簡単な回答
ELViSはSwissmedicの電子安全性報告システムです。医療従事者および製造販売承認取得者は、医薬品副作用および品質欠陥を報告するために使用します。重篤な症例は15日以内に報告しなければならず、製造販売承認取得者は構造化されたデータセットを提出します。
誰に報告義務があり、何を報告しますか？
医療従事者は、重篤な副作用の疑い、これまで知られていなかった副作用および品質欠陥を報告します。製造販売承認取得者には、より広範な報告義務があり、所定の期限および定期的安全性最新報告が適用されます。患者も報告できます。
| 報告者 | 報告対象 | 期限 |
|---|---|---|
| 医療従事者 | 重篤な副作用の疑い | 15日以内 |
| 医療従事者 | これまで知られていなかった副作用または品質欠陥 | 15日以内 |
| 製造販売承認取得者 | スイス発の重篤症例 | 15日以内 |
| 製造販売承認取得者 | 非重篤症例 | 必要に応じて定期的に |
| 製造販売承認取得者 | 国外での安全性関連措置 | 遅滞なく |
| 製造販売承認取得者 | 定期安全性最新報告 | 設定されたサイクルに従って |
| 患者 | 自己観察 | 任意 |
ELViSでどのように報告しますか？
アクセスのために一度登録し、報告を作成して、仮名化した患者データ、疑われる医薬品、事象の経過、併用薬、および因果関係についての評価を入力します。提出後、追跡報告用の参照番号を受け取ります。
- アクセスを申請し、自分の機能に合った役割を選択します。
- 報告を作成し、識別情報を含めず、症例を仮名化された形式で入力します。
- 既知の場合は、承認番号およびバッチ番号とともに疑われる医薬品を記載します。
- 経過、講じた措置、転帰および併用薬を記録します。
- 因果関係についての自分の評価を記載します。
- 提出後、参照番号を保管し、追跡報告はその番号に基づいて行います。
良い報告とはどのようなものですか？
評価可能な報告には、時系列、用量、中止後の経過、併存症および併用薬が記載されています。時系列がなければ、因果関係を評価できません。シグナル検出にとっては、不完全な報告が多数あるよりも、完全な報告が少数ある方が有用です。
- 時間的関係：治療開始、事象発現、中止、その後の経過。
- 用量、剤形、入手可能な場合はバッチ番号。
- 併用薬および関連する既存疾患。
- 転帰：回復、継続中、恒久的な健康被害、死亡。
- 簡潔な理由を添えた因果関係の評価。
製造販売承認取得者には、どのような追加義務がありますか？
製造販売承認取得者には、ファーマコビジランス・システム、スイスに住所を有する責任者、ファーマコビジランス・システム・マスターファイル、症例処理およびシグナル管理のための定義されたプロセス、ならびに構造化された形式で報告を提出する能力が必要です。
よくある質問
医療専門家による報告は義務ですか？
はい。重篤で、かつ従来知られていない副作用の疑い、および品質欠陥については義務です。この義務は、医薬品・医療機器法および医薬品・医療機器に関する政令に基づきます。
患者自身が報告できますか？
はい、任意で報告できます。治療を担当する医療専門家を通じた報告は、一般により多くの医学的詳細を含むため、評価しやすくなります。
患者データは送信されますか？
仮名化された形式でのみ送信されます。直接的な識別を可能にする詳細を入力してはなりません。
医療機器のインシデント報告との違いは何ですか？
医療機器は、MedDOに基づく独自のフォームおよび期限を伴うマテリオビジランスの対象です。医薬品の報告はELViSを通じて行います。
Swissmedicはどのくらい迅速に対応しますか？
個別の報告が自動的に措置を引き起こすわけではありません。報告はシグナル検出に活用され、シグナルが確認されると、情報レター、文言変更または制限などの措置が講じられます。
出典
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